中信证券:维持百济神州(06160)“买入”评级 目标价191港元

美股新闻 2年前 (2022) 123meigu
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中信证券:维持百济神州(06160)“买入”评级 目标价191港元
© Reuters. 中信证券:维持百济神州(06160)“买入”评级 目标价191港元

智通财经APP获悉,中信证券发布研究报告称,维持百济神州(06160)“买入”评级,由于2022年获得诺华3亿美元合作首付款,依据DCF估值方法,合理股权估值约为331.22亿美元,对应港股目标价191港元。同时开拓国内外广阔市场,各项产品的重磅成果逐步落地,商业化能力蓬勃发展。公司早期研发管线布局大潜力靶点,通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。预计随着新产品、新适应症陆续上市放量,公司将望迎来业绩爆发期。

中信证券主要观点如下:

公司全球化布局体系持续发力,取得多项重磅成果。

泽布替尼凭借优异临床数据在NCCN指南中跻身CLL/SLL一线疗法,并在国内获得CDE认证突破性疗法,新适应症亦获得受理。替雷利珠单抗与DKK1单抗DKN-01的联合疗法获得积极临床数据,全球化布局有望为替雷利珠单抗持续带来竞争优势。随着商业化能力蓬勃发展,公司转型Biopharma之路成果初显,全产业链能力逐渐齐备。预计2022年泽布替尼、替雷利珠单抗、Ociperlimab等重磅产品均有多项里程碑事件落地,公司的业绩有望加速提升。

泽布替尼跻身NCCN指南CLL/SLL一线疗法推荐,海外销售有望加速。

2022年1月18日,慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的NCCN指南更新,泽布替尼成为无del(17p)的CLL/SLL初治患者的首选治疗方案(preferredregimen)之一;同时,无del(17p)的CLL/SLL患者的二线治疗以及伴del(17p)的CLL/SLL患者的一线/二线/后续治疗指南中,泽布替尼也从其他推荐方案(otherrecommendregimen)转为首选治疗方案(preferredregimen),临床地位显著上升。

尽管目前泽布替尼CLL/SLL适应症尚未获批,但进入NCCN指南后,off-label使用可通过美国商业保险和政府医疗保险报销,预计医生和患者的认可度将有所提升,泽布替尼海外销售有望加速。NCCN指南的垂青很大程度源于2021年11月公司在ASH年会上公布的SEQUOIA试验数据,泽布替尼单药与达莫司汀+利妥昔单抗进行头对头对比,用于治疗无del(17p)的CLL/SLL初治患者,中期分析表明,SEQUOIA试验达到主要研究终点,泽布替尼展示出比达莫司汀+利妥昔单抗更优的疗效,两者的预估24个月PFS率分别为85.5%和69.5%,泽布替尼生存获益显著。

多项利好因素叠加,泽布替尼加速开拓国内市场。

2022年1月18日,泽布替尼国内的第4项适应症上市申请获NMPA受理,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。此前,1月1日新版医保目录开始执行,泽布替尼在2020年医保降价44%的基础上,再度降价14%,医保执行价格降低至5440元/盒,患者可及性进一步提高,充分展示了公司以价换量的决心;1月4日,泽布替尼凭借SEQUOIA试验优异的中期临床数据,获得了CLL/SLL适应症的CDE突破性疗法认证。在临床试验数据理想、医保谈判降价预计会推升销量、CDE突破性疗法认证、新适应症蓄势待发等多重利好因素下,泽布替尼在国内的市场份额有望加速提升。

替雷利珠单抗联合疗法获得积极临床数据,全球化布局有望带来差异化优势。

2022年1月19日,公司的合作伙伴Leap Therapeutics宣布,替雷利珠单抗+DKK1单抗DKN-01联合治疗胃癌的DisTinGuish二期临床试验取得积极数据,将在ASCOGI会议上详细报告。此前,公司曾斥资1.35亿美元引进DKK1抗体在亚洲(除日本)、澳大利亚和新西兰的权益,并持有Leap Therapeutics部分股权。本次披露的临床试验数据表明,在替雷利珠单抗+DKN-01的一线治疗队列中,总体ORR为68.2%,其中DKK1高表达亚组为90%;总体mPFS为10.7个月,其中DKK1高表达亚组为11.9个月。

目前,国内PD-1市场竞争较为激烈、研发同质化现象严重,而DKK1疗法的临床布局很少,不属于过度竞争的赛道。公司与LeapTherapeutics的合作,是公司全球化布局和强大商业运作能力的成果之一。该行认为,公司的全球化布局有望为替雷利珠单抗带来差异化优势,一方面开拓竞争烈度较低的海外市场,另一方面能利用海外企业的资源开展联合疗法,最大限度避免在本土热门赛道进行“白刃战”。

商业化能力蓬勃发展,转型Biopharma之路成果初显。

公司的商业化能力正在快速发展,带来多重战略优势。R&D方面,公司于2021年已经初步完成了全产业链的构建,大多数环节不再依赖于CRO,实现了研发的独立自主;

BD方面,公司于2021年12月扩大了与诺华的合作,双方将在北美、欧洲和日本共同开发和商业化公司的TIGIT抗体Ociperlimab,总交易金额最高达到近30亿美元(首付款3亿美元,如诺华于限定期限内行使选择权,将获得6-7亿美元额外付款,有资格获得最高7.45亿美元的监管批准里程碑付款及最高11.5亿美元销售里程碑付款),展示出诺华对公司该款产品商业化价值的认可。目前Ociperlimab在美国已开展至临床III期试验,市场潜力巨大;

产能方面,目前公司的广州工厂获批产能达8,000升,公司预计2022年底可达64,000升,位于美国新泽西州的新生产基地也将于2022年开工,为美国市场奠定产能基础。随着全产业链能力逐渐齐备,公司从Biotech到Biopharma的成果已初步显现。

多项里程碑事件蓄势待发,2022年有望迎来多项股价催化剂。

随着公司全球临床管线的稳步推进,多项成果有望在2022年实现:

1)泽布替尼:该行预计公司①2022Q2将获得针对R/RCLL/SLL患者的头对头III期临床试验的进一步数据;②2022年向FDA、EMA递交CLL适应症的上市申请;③2022年完成10余个新市场的上市工作。

2)替雷利珠单抗:①FDA对2LESCC适应症的决议日期为2022年7月;该行预计公司②2022年将在欧美市场提交多项注册临床申请(包括NSCLC);③2022Q2获得替雷利珠单抗针对1LHCC患者的临床试验主要结果;④2022年Q1-Q3可能会在中国获得ILNPC、2LESCC和2/3LMSI-High实体瘤的临床试验批准。

3)Ociperlimab:该行预计公司①2022年将启动新的关键临床试验;②2022年下半年取得扩大队列相关数据。随着多项临床管线成果逐步落地,公司的业绩有望加速提升。

版权声明:123meigu 发表于 24 1 月, 2022 3:03 上午。
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