国内创新药赛道加速洗牌,谁将登顶成为赛道领头羊

美股新闻 2年前 (2021) 123meigu
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国内创新药赛道加速洗牌,谁将登顶成为赛道领头羊
© Reuters. 国内创新药赛道加速洗牌,谁将登顶成为赛道领头羊

经过多年快速发展,中国创新药产业现已建立起本土创新生态圈,开始与国际接轨,License deal也逐步成为众多国内药企商业模式的重要组成部分。

虽然作为Licensedeal的主要两种形式,无论是License-in还是License-out,都是创新药企发展的重要途径,但如今国内创新药市场发展的趋势,创新药公司只有不断提高自主创新研发产品的竞争力,走向全球,参与国际化竞争,才能最大化实现创新价值。目前全球各大医药及器械企业都在加大研发生产投入和产品引进,争夺技术转化后的市场份额。在此背景下,通过加深国际研发和商业化合作,国产创新药才有望更快走向国际市场并获得丰厚回报。

从投资者的角度来看,一家创新药企若能拥有扎实的自主创新研发能力,并在国际创新药市场稳定立足,其成长曲线便有望持续攀升,值得保持长期关注。

自主创新即是风口

目前来看,国内Licensedeal活动受本土创新药市场环境因素影响较深。从供给端来看,国内创新药现仍以高水平重复的me-too产品为主,靶点、适应症等较为集中,同质化较为严重,同类药品市场较为拥挤;而在需求端,众多药企面临的则是国内市场空间有限且患者支付能力有限的问题。

在此背景下,Lisence-in模式开始在国内兴起。该商业模式能帮助企业跳过源头发现的难题,极大提高创新药研发确定性,但仍需要企业具备较高的发现、判断高临床价值药物的能力和临床开发能力。在Lisence-in助力下,国内涌现了一批包括再鼎医药、百济神州在内的头部企业。

其实在欧美医药市场,“买买买”式的License-in是一种司空见惯的合作方式,国外大公司2/3的产品都是通过开放式创新获得,而Bigpharma与Biotech通过这种方式成就重磅药物的佳话更是屡见不鲜,只有1/3甚至更少是从实验室走出来的。但在国内创新药政策和市场红利催动下,国内License-in模式却出现了异化。

自2018年港股18A规则和2019年科创板第五套规则放开未盈利生物科技公司上市以来,国内医疗健康领域开始涌入大量追逐短期利润的资金,甚至出现用TMT“快节奏”打法抬高估值抢夺项目的现象。

智通财经APP观察到,2020年的医药投资一级市场上,天使轮投资通常以千万人民币起步,A轮及之后单笔上亿十分普遍,热钱的涌入让医药领域的项目估值不断上翻。

在高额利润诱惑下,短线资金为加速企业上市不断强调压缩投资周期、降低风险,由此VIC模式即“风险投资+知识产权+医药研发外包”模式应运而生。该模式下,企业上市动机是寻求尽快让前期投资机构套现,其通过“Lisence-in”模式增加上市砝码,实现短期快速上市,而忽略了在研发和临床方面的核心价值。

9月17日和22日,海和药物和吉凯基因的科创板IPO先后被一纸回绝。其被拒的共同原因就是“产品管线依赖License-in,研发与科创含量不足”。

除了限制投机企业入场外,监管层还加强了对存在License-in模式企业的问询力度。例如,在百济神州正式获准入场科创板之前,证监会曾发起三轮问询,向百济神州提出了50多个问题,问题的角度覆盖全面而深入。

通过本次证监会对百济神州的业务板块问询可以看出,国内监管部门对上市创新药企License-in模式的关注点非常细,这或意味着未来部分企业无脑引进、低效合作的发展方式或难以轻易跨过科创板上市门槛。而从业务问询方向也可以看出,只有真正具备差异化创新能力、业绩增长具有可持续性的企业才能够被市场认可。

实际上,早在今年7月初,国家药监局审评中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见,便被业内解读为提高创新药企、打击“伪创新”的信号。也正是在这一监管导向性动向作用下,导致了多家License-in模式公司出现股价大幅波动。

以再鼎医药为例,虽然从半年报强调了自研产品的研发进度,再到研发日活动展示内部研发管线,再鼎医药向外积极传达了“战略前移”、重视药物自研的信号。

不难看出,风口正在远离License- in。而与之相反的是License-out的火爆。

什么样的License-out值得投资?

作为近2年才在国内兴起的又一License deal活动,License-out的火爆的离不开本土创新药企的迅速发展。

智通财经APP了解到,近年来国内创新药研发投入增长显著,行业开始从“仿制药-难仿药”到“同类最佳-同类首创”的转变与突破,行业中第一梯队企业的创新研发能力与国际先进水平差距正在逐步收窄。

当前国内创新药前沿发展已不再是单纯的Me-too/Me-better,而是已经转型更高端的Best/First-in-class,并开始在全球学界崭露头角。例如,在今年6月举办的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,国内有来自包括恒瑞医药、天境生物(IMAB.US)、信达生物和亚盛医药等企业的19个创新药研究口头报告登上舞台,涉及相关中国学者人数、创新药物均达到历史之最。

除了本土企业自身创新能力提升外,推动License-out爆发的一个重要节点是政策红线的放开。2019年11月,多区域临床试验计划与设计的一般规则,即ICHE17指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略,实现全球同步研发、同步注册。

在政策和市场的推动下,近两年,中国创新药企License-out不仅项目数量开始爆发,首付款金额以及授权总额度不断刷新纪录,中国创新药企的项目开始被世界瞩目、认可、引进。2020年国内企业License-out项目已从以往每年不足10项陡增至40余项。

据中信证券统计,2020年至今年8月,国内药企license out交易数量超过24起。其中,2021年license out案例占交易TOP10一半。交易增多的同时,金额也在不断突破。

对于“出海”企业而言,国内外同步研发、海外市场的回报也投入企业创新研发,从而形成一个闭环,就可以有效分担新药研发的风险并在全球市场实现创新价值。但创新药“出海”并不简单也不能一蹴而就。

例如,今年4月,默沙东宣布终止此前4.25亿美元收购的昂科免疫的新冠药物CD24Fc(MK-7110)的开发。原因在于昂科免疫还需要递交其他数据来支持FDA的紧急使用授权申请,默沙东预计,在进行完补充研究之后,该产品上市要等到2022 年上半年。基于试验以及法规上的不确定性,再加上重症住院患者可选的药物越来越多,默沙东最终决定终止该项目。

可见,并非所有出海的企业和产品都会被认可,要想在海外市场站稳脚跟,就要求企业拥有扎实高效的研发能力和合作能力。对此国内一些头部创新药企已探寻了一套独特的商业模式。

以天境生物为例,天境生物目前建立起的内部高度创新的自研管线,拥有全球授权合作的巨大潜力。该已建立起一个包括“全球最佳”或“全球首创”的管线组合,包括Lemzoparlimab(CD47)单抗,Uliledlimab(CD73)单抗等,且其自主研发产品均在美国率先开展临床,通过美国数据,加速中国临床进度、海外license-out合作,并有望在全球市场实现创新价值。截至目前公司凭借出众的优秀创新管线已在资本市场融资约10亿美金;同时据统计至2025年,公司也将通过目前已完成的国内外商业化授权合作收到约10亿美金。天境生物差异化的研发模式,让公司在临床研发阶段,已经阶段性实现了创新的受益,并产生丰富的现金流,进一步支持新的研发项目。

以单抗Lemzoparlimab(CD47)单抗为例,在2020年9月,全球顶级跨国药企艾伯维就CD47单抗TJC4(lemzoparlimab)与天境达成首付1.8亿美元,里程碑17.4亿美元的创纪录全球合作,体现了全球同行对天境自主创新研发能力的高度认可。

除Lemzoparlimab外,在今年ASCO大会上亮相的Uliledlimab则是另一款由天境生物自主研发的,具有“Best-in-Class”实力且具有高度差异化的创新型CD73单克隆抗体。

与同处全球研发第一梯队的阿斯利康Oleclumab相比,天境Uliledlimab抗体作用机制独特,没有“钩状效应”且治疗窗口更广,具有更加显著的差异化竞争能力。目前天境CD73产品同步在中美两地开展II期临床试验。并且天境生物正积极寻求与其他国际知名药企的战略合作与授权交易,目前已有业内人士预估又将会是一笔重磅BD交易并会验证公司全球头部研发驱动生物科技企业的价值。

除了与跨国药企开展License-out合作外,天境生物也在积极与国内企业进行BD交易合作。近期天境生物与济川药业就长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropin alfa,伊坦)达成产品开发、生产及商业化战略合作达成一笔超20亿元重磅交易,再度刷新本土BD交易纪录。同时智通财经APP观察到,济川药业确认已支付其中2.24亿人民币的首付款。目前伊坦生长激素临床3期试验推进顺利并计划将于明年初完成全部患者入组。未来,天境生物将和济川药业一起,共同加速新适应症的临床开发。同时,济川药业也有望凭借其多年来在儿科领域的广阔覆盖和经验积累,在伊坦生长激素获批上市后,快速推进产品商业化。

综上所述,在国内政策和市场的积极导向下,差异化创新研发能力正逐渐成为评判国内药企成长性和估值的重要指标。而具备全球竞争优势,拥有扎实高效差异化创新能力的企业无疑将成为今后市场追捧的香饽饽。

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