APG-2575一项关键注册II期临床顺利获批，亚盛医药-B(06855)加速细胞凋亡核心产品临床开发

© Reuters. APG-2575一项关键注册II期临床顺利获批，亚盛医药-B(06855)加速细胞凋亡核心产品临床开发

近期，亚盛医药不仅实现了首款产品奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)的顺利获批上市，在细胞凋亡管线重磅品种APG-2575的关键研发领域同样取得了重要推进，展现了公司充实的技术储备和强大的创新实力。

智通财经APP了解到，12月13日，亚盛医药-B(06855)宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/RCLL/SLL)的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准。

APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究，用于评估APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，CDE已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/RCLL/SLL的上市申请。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年美国血液学会年会上，APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布，展现出良好的耐受性及治疗潜力，无任何肿瘤溶解综合征(TLS)发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者，获得100%ORR，并呈现1例完全缓解(CR)。

全球CLL/SLL治疗领域仍存在巨大的未被满足的治疗需求。对于复发难治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化疗及BTK抑制剂治疗失败或不耐受的CLL/SLL人群，疾病进展快速，目前尚无有效治疗手段因而迫切需要一种新的治疗方法。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发品种，在前期研究中展现出很好的有效性和安全性，具有成为“同类最佳”的潜力。本次关键注册II期临床研究的获批，让我们对后续快速推进其临床开发和未来上市充满了信心。针对复发/难治CLL/SLL患者的治疗是目前尚未满足的临床需求。我们将积极推进APG-2575关键II期临床的开展，为中国乃至全球CLL/SLL患者带来更多治疗选择,让更多无药可医的CLL/SLL患者尽早获益。”