阿斯利康(AZN.US)新冠抗体鸡尾酒药物获FDA紧急使用授权,免疫缺陷患者将获有效预防措施

美股新闻 2年前 (2021) 123meigu
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阿斯利康(AZN.US)新冠抗体鸡尾酒药物获FDA紧急使用授权,免疫缺陷患者将获有效预防措施
© Reuters. 阿斯利康(AZN.US)新冠抗体鸡尾酒药物获FDA紧急使用授权,免疫缺陷患者将获有效预防措施

智通财经APP获悉,周三,阿斯利康(AZN.US)宣布其抗体鸡尾酒Evusheld获美国FDA的紧急使用授权,用于免疫系统较弱的人的新型冠状病毒感染暴露前预防。

迄今为止,这种实验室生产的抗体仅被授权用于新冠患者的早期治疗,或在与检测呈阳性的人密切接触后立即作为高危人群的预防性治疗。Evusheld可让12岁及以上免疫功能中度至严重受损、可能对新冠疫苗应答不佳的人群作为预防。对于有对新型冠状病毒疫苗或其成分严重不良反应史的罕见人群,该疗法也是一种选择。

根据基于一项名为PROVENT的随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据,在这段时间内,Evusheld在预防新冠感染方面的有效性约为83%。

临床试验候选人的新冠病毒检测必须呈阴性,他们也一定不知道最近接触过感染者。

Evusheld的EUA基于一项名为PROVENT的随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据显示,美国和西欧近5200名最初未接种疫苗的参与者被按2比1的比例随机分配,接受Evusheld或安慰剂的单次注射。阿斯利康表示,6个月后的随访中,Evusheld组受试者感染新冠的风险降低了83%。

在接受Evusheld注射的人群中,没有出现严重的新冠感染病例,也没有出现与该疾病相关的死亡病例,相比之下,安慰剂组受试者有5例严重病例,2例死亡。

研究参与者计划进行为期15个月的随访。

75%的参与者的健康状况使他们面临严重的感染风险,如糖尿病或肥胖。虽然只有3%的人免疫功能受损,但专家们仍然表示相信Evusheld用于新冠暴露前预防应该是安全的,并且在这些人中同样有效。

目前尚不清楚新冠病毒omicron变种将会如何影响该疗法的效果。

阿斯利康公司生物制药业务部门的执行副总裁兼总裁RuudDobber表示,公司的科学家们正在对Evusheld进行新变种的测试。他们对其对抗omicron变体的效果持乐观态度,因为药物中的两种抗体,蒂沙维单抗和cilgavvimab,都以不同且互补的方式针对病毒的刺突蛋白。

Dobber在一份声明中表示,相关数据预计将在未来几周公布。

尽管如此,对于估计占美国成年人3%的有免疫缺陷的群体来说,这是一个预防新冠病毒的好消息。

华盛顿大学圣路易斯分校的风湿病学家Alfred Kim博士表示:“FDA的这项新授权对免疫抑制患者来说是一个非常重要的进展。”

Kim称,Evusheld为40%至80%的免疫抑制者提供了抗体,这些人在接种SARS-CoV-2疫苗后抗体反应非常差。

加州大学圣迭戈分校的传染病专家LucyHorton表示,Evusheld可以为接种疫苗的弱势群体提供一层额外的保护,但它不应该被视为疫苗的替代品”。

联邦政府与阿斯利康公司达成协议,将购买70万剂Evusheld,符合条件的患者可免费获得。Dobber称,预计短时间内发放第一批药物,所有的药物都将在几个月内发放。

虽然这种药物对病人是免费的,但卫生保健机构可能会收取管理费用,因此人们仍可能要自掏腰包。

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