猴痘药物监管受质疑 SIGA Technologies(SIGA.US)股价暴跌后反弹

美股新闻 2年前 (2022) 123meigu
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猴痘药物监管受质疑 SIGA Technologies(SIGA.US)股价暴跌后反弹
© Reuters. 猴痘药物监管受质疑 SIGA Technologies(SIGA.US)股价暴跌后反弹

智通财经APP获悉,上周五,FDA关于限制SIGA Technologies(SIGA.US)猴痘治疗药物tecovirimat(TPOXX)的公告使该公司股价暴跌约23%。在本周一盘前交易中,SIGA Technologies股价反弹,截至发稿,涨幅达到8.20%。

TPOXX是FDA于2018年根据动物规则获得批准的,因此该药物在人体中进行疗效试验是不符合医学伦理的。然而,用于猴痘治疗方案中的TPOXX成为例外,美国疾病控制与预防中心(CDC)允许其在一个名为“非研究扩大获取研究新药(EA-IND)协议”的项目中逐案使用。虽然FDA强调需要临床试验来证明TPOXX的安全性和有效性,但批评者指出,在美国猴痘病例激增之际,监管障碍降低了该药物对于患者的可及性。

《科学美国人》援引PrEP4All联合创始人兼战略和政策董事总经理James Krellenstein的观点,从科学的角度来看,TPOXX的监管问题毫无意义,FDA的使命应该是提高药物对于患者可及性。

Krellenstein和一些传染病专家于六月份在给美国卫生与公众服务部(HHS),CDC和FDA的一封信中表示,要求其运用两种解决方案的其中之一来提高TPOXX的可用性。第一种方案为,FDA撤销新药临床试验申请(IND)要求,允许从国家库存中获取TPOXX;在第二种方案中,FDA为该药物颁发紧急使用授权(EUA),并且要求HHS的秘书根据《联邦食品,药品和化妆品法》第564条宣布当前的猴痘爆发为突发卫生事件。

Seeking alpha撰稿人Damon Verial非常看好该公司,因为其为全球突发卫生事件提供了一种极有希望的治疗方案。

版权声明:123meigu 发表于 1 8 月, 2022 3:01 下午。
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