辉瑞新冠口服药仿制许可名单即将出炉 但年内恐难见到供应激增
财联社（上海，编辑 史正丞）讯，按照背靠联合国的药品专利池（MPP）此前预期，该机构将在3月中旬披露签约生产辉瑞新冠口服药Paxlovid的仿制药厂名单。但种种迹象显示，急需该药物控制疫情影响的中低收入国家可能要到明年才能大规模吃上仿制药。
去年11月辉瑞与MPP达成协议，授权仿制药厂生产并向95个中低收入国家和地区销售廉价版Paxlovid，同时不收取授权费用。
为啥仿制Paxlovid这么难？
根据分析机构Airfinity的预期，这些仿制药厂得到今年十二月才能生产出第一批仿制版Paxlovid，大规模量产更是要等到明年五月。
相较于另一款早期出炉的新冠治疗药莫纳皮拉韦，辉瑞的Paxlovid对于高风险患者避免住院或死亡拥有近9成的有效率，远高于前者的30%。美国国立卫生院更是发布指引，称仅在Paxlovid等其他“更有效”药物全部用完的情况下才建议使用莫纳皮拉韦。
辉瑞的Paxlovid口服药实际上含有两种药丸，其中新药nirmatrelvir主要通过阻断关键蛋白酶抑制病毒复制，另一片则是抗反转录病毒药物利托纳韦，起到减缓nirmatrelvir分解以维持更长时间疗效的作用。
目前有关nirmatrelvir的公开资料非常有限，所以仿制药厂只能等待相关的授权和辉瑞提供的原研药。药品专利池执行主任Charles Gore表示，仿制药厂难以避免地将遇到一系列困难，包括获得监管审批并证明仿制药能在一段时间内持续保持药效，指望这么多事情能在一夜之间完成是不现实的。
同时对于仿制药厂来说，即便到年底能够生产出仿制药，届时疫情的进展和市场需求也存在较大变数，也会令他们担忧能否覆盖为此投入的成本。而另一个不能忽视的障碍是原材料的获取，利物浦大学高级研究员Andrew Hill介绍称，Paxlovid的生产流程需要大量采购38种不同的原料和反应试剂，虽然眼下并不缺货，但能否满足全球同时大规模生产Paxlovid并不好说。
“抢药大战”有望再度上演
作为全球目前效果最好的新冠口服药，辉瑞预期在加紧生产的前提下，今年一共只能提供1.2亿个疗程，其中美国和英国政府已经预定了至少2275万个疗程，同时辉瑞也承诺向低收入国家供应1000万个疗程。但无论如何，与疫苗一样，大部分的产能最终将流向付得起数百美元一个疗程的发达国家。
即便欧美等发达国家奥密克戎疫情较一月初显著趋缓，但对于新冠抗病毒药的需求仍极为迫切。根据世卫组织数据，光是欧洲在三月第一周就新增了超过360万新冠确诊病例，该地区的周新冠死亡病例数从去年七月开始就一直在一万上方。根据辉瑞自己的预期，2022年全球大约有2.5亿人需要抗病毒药物，目前显然有不小的缺口。除了减少疫情带来的经济影响外，特效药也是疫情传播区域恢复社会流动的必要一环。
（全球新冠周死亡病例数，来源：世卫组织）辉瑞目前的销售体系按照不同国家的收入水平制定售价，公司目前卖给美国政府的价格为每疗程530美元，对于一些富裕国家的售价可能会进一步提高至接近700美元。根据公司上个月公布的财报，辉瑞已经签订的Paxlovid销售合同价值达到220亿美元，这个数字显然有进一步大幅上涨的空间。
