新冠抗原自测产品获批上市首日：门店有已被预定多盒，医药电商“齐上阵”|一线
《科创板日报》（记者 高梦阳 敖瑾 朱琰洁）讯，新冠抗原自测产品即将直接面向公众。
3月11日，国家卫健委发布消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试 行）》（下称“《方案》”）。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
值得注意的是，《方案》中还明确，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这意味着，社区居民可通过线上线下的渠道与门店自行购买抗原检测试剂进行自测。
今日（3月13日），《科创板日报》记者走访上海、深圳等城市的老百姓大药房、大参林药房等线下渠道发现，新冠抗原自测产品目前均尚未上架。同时，美团、京东、天猫、平安好医生等线上渠道都开放了新冠抗原自测产品的预约购买。
线下门店尚未收到产品，但已被预定多盒
国家药监局3月12日通告将有5款新冠抗原自测产品获批上市，作为公众距离最近、购买最便捷的渠道，零售药店将承担重要的作用。
《科创板日报》记者从上海的老百姓大药房多家门店获悉，公司内部正在统计新冠抗原自测产品预订量，具体到货时间预计在下周周中。
据店员介绍，首批到货的新冠自测产品预售价格为596元/盒，单盒试剂支持20人份，即单价为29.8元/人次。此外，还有门店人员表示，首批将到货100盒，目前已被预定出去多盒。
不过，老百姓大药房有门店店长表示会谨慎备货，“现在基本都要48小时的核酸阴性报告，新冠抗原自测产品测出来是阴性也不认，所以后续还是会看顾客的需求量再进货，不会一下子进很多。”
同日，《科创板日报》记者也走访了大参林深圳福田、南山以及罗湖区门店首批抗原测试剂盒销售情况。
相关店员均向记者表示，目前仅接到了通知产品即将上线，门店还未收到产品，“预计可能还要过几天，但具体时间不确定。”
南山区一家门店的工作人员告诉《科创板日报》记者，全体员工都发了关于抗原检测试剂盒即将在门店上架消息的朋友圈。
她向《科创板日报》表示，发出朋友圈后，有两三个客户私信询问购买，“今天也接到十多个电话过来问，因为现在每天都要做核酸，有些人不想出去做就想买试剂盒自己回去做。”但她表示，目前还不清楚自测结果的认定等细节安排，“还要看后续的关于具体操作的通知。”
该店员表示，万孚生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒目前线下售价386元/盒，内含20份试剂，即单次检测价格为19.3元。记者查询了大参林网上商城，发现目前该商品处于下架状态。
实际上，在《方案》出炉后，由于相关产品还未正式开始售卖，也给了一些人“可乘之机”。日前，网上就流传了万孚生物新冠抗原检测试剂盒产品组织团购等信息。
针对此传言，万孚生物在3月12日晚间对外表示，发现有部分个人及公司未经万孚生物合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传，为避免此类事件再次发生，维护国家抗击疫情正常秩序和公司合法权益，公司郑重声明。“我公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得我公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。”万孚生物表示。
美团、京东、天猫等线上渠道“齐上阵”
不过，3月13日，《科创板日报》记者发现美团买药已率先上线了新冠抗原自测产品。
据记者体验，在登陆美团App或美团外卖App进入买药频道后，即可在页面内搜索进行购买，此外搜索“新冠抗原自测”或点击美团买药频道内“新冠自测”专区，也可以找到相关产品。用户可以根据产品说明书进行居家自测，15-20分钟便可观察到结果。
相关页面显示，某药房旗舰店挂出的新冠抗原自测产品原价为32.8元/份，发货地位江西南昌，预计1-3天送达。根据详情页面介绍，该款试剂盒的厂家是北京金沃夫生物工程科技有限公司。
而美团买药相关负责人向《科创板日报》记者透露，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货。
《科创板日报》了解到，美团买药已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为公众提供30分钟送药上门的服务。
除美团明确上架外，京东健康向《科创板日报》记者表示，已经与国内首批获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的多家企业达成销售合作。首批新冠抗原自测产品将于近日在京东健康开启线上预约。
天猫健康也向《科创板日报》记者透露，已与新冠抗原自测产品品牌方深度联合，首批产品很快就会开启线上预售和首发，第一时间为消费者带来品牌官方授权抗原自测产品。
而平安好医生（1833.HK）的用户除了可以在平安健康APP进行预约购买首批新冠抗原自测试剂盒外，平台还会在医生工作台以专科服务包形式上线自测试剂盒，待正式开售即可下单购买。针对企业客户，平安健康将凭借O2O医疗服务网络优势协助企业客户进行集采。
此外，《科创板日报》记者从叮当快药处获悉，该公司也将推出“新冠抗原居家自测”28分钟配送到家服务。据悉，叮当快药17个已经布局了叮当智慧药房的城市，通过“网订店送”实现抗原检测试剂28分钟到家服务。
新冠抗原检测产业链准备好了吗？
上述《方案》指出，核酸检测依然是新冠病毒的确诊依据，抗原检测作为补充手段用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。
《方案》提出，三类人员可做抗原检测：
到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
有抗原自我检测需求的社区居民。
相比核酸检测，抗原检测的速度更快，操作也更便捷，避免了出门聚集、交叉感染的风险，居家就可以完成。且有些偏远基础地区的核酸检测能力不足，这些问题可在抗原检测相关产品推广后得到一定程度的缓解。
据华安证券相关研报估算，结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约 249 亿元，整体合计超 300 亿元。长期视角下，假设新冠常态化下的社会开放后，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测，综合来看，抗原检测市场规模有2700 亿元。
截至3 月13日，国家药监局批注了国内 5 款自检类新冠抗原检测产品。但随着新冠抗原检测的推广，未来还将有更多厂家进入赛道并拿到产品注册证。此外，国内一些获得 CE 认证和美国 EUA认证的公司预计也会选择在国内进行注册申请。
产业链方面，新冠抗原检测划分为上游原材料、中游产品制造生产以及下游的终端销售。
需要注意的是，针对新冠抗原检测产品直接面向公众，国家药监局3月12日印发通知，要求各级药品监督管理部门加强注册相关管理、生产环节监督检查、经营环节监督检查等工作，严厉打击违法违规行为。
国家药监局表示，在疫情防控期间，销售新冠病毒抗原检测试剂的相关零售药店和企业需取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件。
国家药监局要求，各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。
“对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。” 国家药监局上述通知明确。
