争议渐起之际 渤健第二款阿兹海默症新药获批进入FDA快速通道

美股新闻 3年前 (2021) 123meigu
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争议渐起之际 渤健第二款阿兹海默症新药获批进入FDA快速通道
争议渐起之际 渤健第二款阿兹海默症新药获批进入FDA快速通道

财联社(上海,编辑 史正丞)讯,美国渤健和日本卫材在美东时间周四发布公告称,两家公司合作开发的另一款阿兹海默症治疗药Lecanemab被美国FDA批准进入“快速通道”。

(来源:公司官网)Lecanemab是一款人源性单克隆抗体,在今年早些时候也获得FDA“突破性疗法”的认定。“快速通道”机制主要用于快速审批治疗严重疾病的药物或疫苗,相关的制药企业也能够更加频繁地与监管展开磋商。

回到药物本身,Lecanemab与这两家公司此前获批上市的Aduhelm类似,都是治疗早期阿兹海默症的药物,起效原理也类似,都是依靠减少β-淀粉样蛋白累积从而缓解认知障碍的病程。眼下渤健和卫材已经共同开发了三款针对阿兹海默症的试验性药物。

两家公司在公告中表示,目前Lecanemab的Ⅲ期试验正在进行中,于今年三月完成了1795名患者的入组,FDA已经同意这项实验完成后的数据能够被用来验证药物的临床效果。此外,还有多项针对不同病程患者和治疗目标、方法的临床试验也在进行中。

由于Lecanemab与Aduhelm的原理类似,可以预见后者经历的争议,在这款新药冲击上市许可的过程中也难以避免。根据财联社此前报道,近一周时间里欧洲药管局和日本药品监管先后对Aduhelm申请在区域内上市给出了否定的态度,本周三日本厚生劳动省下属委员会强调,这款药物不连贯的试验结果,使得监管难以评估该药物的有效性。

Aduhelm的研发过程同样一波三折,这个项目在2019年试验结果不佳后一度濒临放弃,但渤健在研究数据后发现高剂量的给药能够缓解病程发展,随后重启了这款药物的上市之路。

值得一提的是,虽然Aduhelm已经获得美国FDA批准上市,但由于前述的波折和治疗效果的不确定性,销量数据并不理想。所以本周一渤健也宣布将该药物的定价砍半至2.82万美元/年,旨在说服更多医保供应商覆盖。

版权声明:123meigu 发表于 24 12 月, 2021 3:03 下午。
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