渤健阿兹海默症新药进军欧洲受挫 监管给出否定意见
财联社（上海，编辑 史正丞）讯，当地时间周五，生物科技公司渤健（Biogen）与日本卫材（Eisai）发布公告称，欧洲药管局旗下人用医药产品委员会（CHMP）对拟申请上市的阿兹海默症药物Aduhelm采纳了负面意见。渤健宣布将会要求该委员会重新展开评估。
（来源：公司官网）同样在周五，欧洲药管局宣布采纳委员会意见，建议拒绝Aduhelm的上市申请，不过也保留了公司15日内对结果提出重审的权利。
（来源：欧洲药管局）在谈及否决药物上市的原因时，欧洲药管局表示，Aduhelm（阿杜卡奴单抗）的作用主要是减少大脑中的β-淀粉样蛋白，但这一机制与临床上改善认知障碍并未建立联系。从主要实验数据来看，Aduhelm在治疗早期阿兹海默症患者时整体上也没有体现出效果。
更令欧洲监管感到担忧的是，患者的脑部扫描图像也显示该药物在安全性方面存在疑问，一些患者出现了脑肿胀甚至出血的情况，监管并不确定这种异常情况能够在临床环境中被及时发现和妥善管理。综上，欧洲药管局认为该药物目前仍弊大于利。
对于登陆欧洲市场受挫，渤健全球安全和监管科学主管，兼代理研发主管Priya Singhal周五回应称，对于受到阿兹海默症影响的欧洲患者而言，这个病在早期阶段缺乏治疗选择是每天都能感知的情况。在这个问题上我们拖得越久，更多的人病情将会进一步恶化，以至于失去了潜在获得治疗的机会。
其实欧洲监管的质疑，在Aduhelm闯关FDA的时候也曾被屡次提及，但在拜登政府对这一疾病的关注下，FDA最终以“益处超过治疗风险”为由批准其上市，这也是该机构2003年以来首次批准治疗阿兹海默症的药物。
虽然成功拿到FDA批文，但Aduhelm在美国市场也没有迎来预期中的热烈追捧，主要原因还是用药成本。渤健给这款药物定价5.6万美元一年，同时患者还需要定期接受核磁共振检查，进一步加大了用药负担。覆盖6300万美国老年人和青年残障人士的联邦医疗保险要等到明年四月前才会对Aduhelm给出最终政策。
