财华洞察|首款国产新冠特效药获批!腾盛博药有什么来头?

美股新闻 2年前 (2021) 123meigu
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财华洞察|首款国产新冠特效药获批!腾盛博药有什么来头?
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截至2021年12月9日,在港交所(00388.HK)主板IPO(首次公开招股)的公司有85家,其中通过港交所新规上市的未盈利生物科技公司有17家,占了20%。

到目前为止破发的新股有64家,占今年新股的75.29%。也就是说,未破发的新股只有21家,其中未盈利生物科技公司有三家,腾盛博药-B(02137.HK)就是其中之一。

2021年7月13日以招股价区间高位22.25港元上市的腾盛博药,当前股价已达到42.60港元,较招股价高出91.46%,市值为306.84亿港元。

12月8日国家药监局的一则公告,令这家有点陌生的公司成为大家关注的焦点:国家药监局应急批准腾盛博药旗下非全资附属公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物——安巴韦单抗注射液(BRII-196)和罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

药监局批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重不低于40公斤)新冠病毒感染(COVID-19)患者,其中青少年(12-17岁,体重不低于40公斤)适应症人群为附条件批准。

这无疑为应对全球新冠疫情提供了非常重要的工具。

这两款药的作用机理是什么?

COVID-19疫情由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(即SARS-CoV-2)引发。

SARS-CoV-2利用含有受体结合区(RBD)的表面刺突蛋白,进入呼吸道的人肺上皮细胞。该受体结合区特异性识别人细胞上的血管紧张素转化酶2受体(也称ACE2受体)。

患者被感染后,免疫系统将试图通过产生抗体来对抗病毒,抗体与RBD的表位结合,阻断并抑制病毒结合进入细胞,此抗体被称为中和抗体(即nAbs)。

但是,暴露于SARS-CoV-2感染后,适应性免疫系统的这一部分可能需要几天甚或几个星期才能形成。

为应对这一情况,医药公司通过向患者输注中和抗体,抢先抑制病毒或增强靶向适应性免疫反应。中和抗体可快速起作用,阻止病毒与ACE2受体结合,而且与疫苗相比,中和抗体给药后或能达至更快的治疗效果。

以连续静脉输注的方式给药的BRII-196和BRII-198,正是应用这一原理,见下图。

BRII-196和BRII-198非竞争性地识别SARS-CoV-2病毒刺突蛋白RBD中独特的表位,可减少在抗体治疗过程中产生抗药性的机会,增加抗体与未来病毒变种结合的可能性。

腾盛博药透露,目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196和BRII-198对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株均保持中和活性:

包括B.1.1.7 (“阿尔法”,Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”,Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”,Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”,Lambda) 以及B.1.621 (“缪”,Mu)。而针对近期出现的B.1.1.529(“奥密克戎”,Omicron)变异株的测试目前正在进行中。

临床试验进程

2020年3月,腾盛博药开始与清华大学和深圳市第三人民医院合作,以优化及开发新识别的COVID-19中和抗体,也就是BRII-196及BRII-198,并对其进行开发、取得监管批准和实现商业化。

于是,该公司成立非全资附属公司腾盛华创,持有股权总额的72.77%,而清华大学及深圳市第三人民医院的附属公司则获得腾盛华创的少数股权,并向腾盛华创转让抗体及相关技术,以推进BRII-196及BRII-198,以及其他潜在候选药物,以治疗及预防包括COVID-19在内的SARS-CoV-2感染。

腾盛博药通过腾盛华创拥有对BRII-196及BRII-198的独家权利。

为应对疫情,美国国立卫生研究院(NIH)开发了主试验方案,作为“加速COVID-19治疗干预及疫苗合作计划”(ACTIV)的一部分,旨在通过公立机构与私营公司的合作,加快最有前途COVID-19疫苗及治疗的开发。

2020年6月,腾盛博药提交了将BRII-196及BRII-198鸡尾酒疗法纳入ACTIV计划的申请,7月份获得通知,ACTIV-2/3代理甄选委员会已推荐该公司及试验监督小组支持其加入主方案(由美国政府资助)。

ACTIV-2及ACTIV-3计划包括由NIH制定、赞助及支付(药品供应成本除外),并由美国国家卫生研究院基金会(FNIH)协调的主试方案。ACTIV-2计划针对无需住院的轻中度COVID-19患者,而ACTIV-3计划针对住院护理的患者。

由于BRII-196和BRII-198在接受标准疗法的住院患者中未达到预订的疗效标准,腾盛博药于2021年3月停止参与ACTIV-3计划,并无发现安全问题。

2021年4月末,腾盛博药对BRII-196和BRII-198联合疗法2/3期临床研究进入ACTIV-2计划3期。

这次国家药监局的批准,乃基于上述NIH支持的3期临床试验ACTIV-2涉及847名招募患者的积极研究最终及中期结果。

该公司用不到20个月时间,就将BRII-196及BRII-198联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。

目前,腾盛博药正在其他成熟和新兴市场推进BRII-196及BRII-198联合疗法的注册申请公司,例如2021年10月,该公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交BRII-196及BRII-198联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。其初步重点是确保在开展过临床试验的国家以及在获取高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。

在中国,该公司进一步研究评估BRII-196及BRII-198联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

商业机遇?

腾盛博药在招股书中提到,待其ACTIV-2临床研究取得令人满意的进展后,该公司可能会在2022年下半年进行BRII-196及BRII-198的商业销售。而在此之前,其可能在获得有关部门的批准后向少数几家部门作出政府库存销售,而有关部门将负责向临床地点分销鸡尾酒疗法以进行管理。

根据其聘请的弗若斯特沙利文报告,针对新冠病毒的中和抗体2020年市场规模或为16亿美元,2021年可达53亿美元,其后将可能有所减少。可见其商业价值不低,而更为重要的是社会价值无价。

潜在竞争?

笔者认为,腾盛博药新冠特效药将可能面对的竞争包括:

预防COVID-19的疫苗,疫苗疗效的提升或能有效防治;

已开发出或正在开发治疗COVID-19的中和抗体药物。根据腾盛博药提供的数据,截至2021年3月末,全球已有超过40家公司将COVID-19中和抗体引入全球临床阶段进行开发。例如君实生物(688180.SH,01877.HK)与中科院微生物所合作开发的JS016以及最近获得药监局批准进入临床试验的JS026等;

其他对抗新冠病毒的治疗方式,例如以上提到的君实生物另一款在研的口服小分子药物VV116、开拓药业-B(09939.HK)的口服药物普克鲁胺等。

腾盛博药是一家什么样的公司?投资前景如何?

2017年成立的腾盛博药,于今年7月引用港交所的上市新规,未盈利就以生物科技公司的身份在港交所主板上市。

其共同创立人包括葛兰素史克感染性疾病治疗领域的前高级副总裁和部门负责人Zhi Hong博士,及投资者博裕投资、通和毓承、ARCH、红杉中国、云峰以及蓝池资本。

虽然这次因为国产新冠特效药获批而获得关注,腾盛博药的核心开发产品却并不是BRII-196及BRII-198。

该公司正通过将内部药物研发与授权引进相结合的业务模式,探索乙型肝炎病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒或艾滋病(HIV)、多重耐药(MDR)或广泛耐药性(XDR)革兰氏阴性菌感染,以及其他具有重大公共卫生负担的疾病,例如中枢神经系统(CNS)的疗法。

其中HBV特异性B细胞和T细胞治疗疫苗BRII-179,是其核心产品,见下表。

由于这些产品尚未上市,腾盛博药并未产生销售收入,但却需要大量的研发投入。

2019年,其研发开支为8378.5万人民币,2020年则达到8.76亿元人民币。

在上市之前,腾盛博药进行了三轮融资,从上述专注生物医药领域投资的资金方取得了研发弹药。

2018年的A轮融资筹得86.5百万美元(约合5.49亿人民币),2020年完成的B轮融资筹得1.724亿美元(约合10.94亿元人民币),而上市前2021年3月完成的C轮融资则筹得1.55亿美元(约合9.83亿元人民币)。

完成C轮融资后的估值为14.55亿美元(约合113.46亿港元),而其7月上市时的市值则达到157.13亿港元,再到如今306.84亿港元,9个月差不多翻了两倍,反映市场对于该公司的研发前景颇具信心。

腾盛博药的IPO筹资用途,有55%用于HBV功能性治愈项目,15%用于HIV项目,15%用于MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目,5%用于中枢神经系统疾病项目BRII-296,剩余的10%用于早期阶段管线、业务发展计划、运营资金及一般企业用途,显然当时并没有将新冠病毒纳入重点研发项目,而HBV则为重头项目。

不过,在其2020年作出的总研发开支中,将61%用于CMO生产BRII-196/198,可见在对全球COVID-19疫情作出紧急应对的大是大非面前,该公司将特效药的研发放在了首位。

此外,腾盛博药于今年9月宣布将额外投入1亿美元(约合6.34亿元人民币),推进BRII-196/BRII-198(新冠特效药)在全球的注册申请和商业化进程,而这些资金来自其IPO前募集的资金。可以预见在短期,腾盛博药将持续推进新冠特效药的上市和商业化。

国产新冠特效药获批上市,以及HBV等重点项目的推进,将成为其估值的基础,商业化进程的新进展将影响其投资价值,不过也要提防潜在风险,例如研发推进不顺,以及上文提到的新冠替代治疗方案。

版权声明:123meigu 发表于 12月 9, 2021 11:00 下午。
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